2023年2月3日,三菱化学集团对外宣布,关闭其控股的新冠疫苗研发子公司Medicago,停止该公司所有管线的研发并且进行清算处理。
Medicago公司位于加拿大魁北克,是一家成立于1997年的疫苗和抗体药物研发商,公司的主力产品是植物源性新冠疫苗Covifenz。
Medicago公司的疫苗技术路线与传统的疫苗开发路线有着显著的差异化,Medicago公司在利用植物叶子提取类病毒颗粒(VLPs)开发蛋白质疫苗方面处于领先地位。
2020年7月,全球最大的疫苗制造商GSK对外正式宣布,将与加拿大生物制药公司Medicago合作研发以植物为基础的新冠疫苗,该疫苗将Medicago基于植物的重组冠状病毒样颗粒(CoVLPs)与GSK佐剂系统相结合。
作为加拿大为数不多的具备新冠疫苗开发能力的企业,Medicago公司得到了加拿大政府的支持,加拿大政府在2020年向该公司投资了1.73亿加元,帮助该公司开发疫苗及其在魁北克的生产设施。渥太华市政府还与Medicago公司签署了一项协议,计划购买2000万剂疫苗,并且保留此后追加购买5600万剂的选项。
2021年12月16日,Medicago公司向加拿大联邦当局提交了第3期临床试验数据,3期临床试在六个国家的24,000多名18岁及以上的受试者中展开。
2022年2月,Medicago公司这款名为Covifenz的疫苗获得了加拿大卫生部的上市批准,这也是该款疫苗在全球范围获得的第一个监管批准,Covifenz也是全球第一款获批上市的植物源性新冠疫苗。
数据显示,Covifenz疫苗对所有病毒变种的有效性为71%,其中针对 Gamma变种的有效率为88.6%,针对Delta变种的有效率为75.3%。GSK公司和Medicago公司都表示,在研究进行期间,奥密克戎变种没有传播。
虽然获得了成功上市这样一个重大的里程碑,但是很快,世界卫生组织(WHO)的一项决定,给这款疫苗的全球推广蒙上了巨大的阴影。
2022年3月,WHO正式决定,不接受Medicago公司的COVID-19疫苗用于紧急用途,理由是该公司与大型烟草公司有关联。
烟草制造商Philip Morris持有Medicago公司21%的股份,Philip Morris是国际烟草行业的巨头,万宝路品牌即属于Philip Morris。
之所以与烟草公司有这样一层关系,大概是因为Medicago公司的疫苗使用了一种烟草植物的近亲植物作为原料,而烟草公司或许有相关的供应渠道。
但是,至少在表面上,WHO一贯表现出与烟草行业势不两立的态度,这也促使WHO公司作出了上述决定,这也事实上将Medicago公司的新冠疫苗排除在了全球COVID-19疫苗共享计划之外,使得其在发展中国家的推广举步维艰。
而在唯一获批上市的加拿大,新冠疫苗市场以及颇为拥挤,除了Medicago公司的Covifenz疫苗以外,还有包括BioNTech和Moderna的mRNA疫苗在内的一共4款疫苗获批上市。
从临床试验数据来看,Covifenz疫苗也并没有很突出的优势,Medicago公司在谈到该款疫苗的推广前景时,也只是认为:植物源性的特征,或许可以让拒绝mRNA疫苗的接种者考虑该款疫苗。
进入到2023年,全球新冠疫苗市场时移世易,市场需求进一步下降。
依靠mRNA新冠疫苗获得巨大商业成功的辉瑞公司,在其2023年业绩展望中,预计2023年新冠疫苗的营收同比下降64%,预计新冠药物2023年的营收同比下降58%,降幅都超过此前的市场预期。
鉴于惨淡的市场前景,在关闭Medicago公司的声明中,三菱化学集团认为,对Medicago公司的新冠疫苗后续的生产和推广进行额外的追加投资是”没有意义的”。
2023年1月26日,FDA一个由21名专业委员组成的疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC),发起了一项匿名投票,最终以21:0通过了相关议题,建议将目前相对复杂的、多种体系共存的新冠疫苗接种流程,统一为”每年接种一剂2价新冠疫苗”的模式。
如果这个建议最终得以落实,曾经百花齐放的新冠疫苗市场,或许最终将由多价mRNA疫苗实现清场和市场独占。
Medicago公司的关闭,给医药研发带来如下启示:
1、如何理解差异性?
在深受同质化和低水平管线重复之苦的中国创新药行业,”差异性”得到越来越多的强调和重视,但是这往往又进入一个误区:为了差异化而差异化。
比如Medicago公司的植物源性新冠疫苗,其技术路线和概念确实是具备了相当的差异性,但是技术的差异化如果不能转化为实质的临床治疗效果的差异化,最终还是镜花水月。
2、如何面对大适应症?
新冠疫情毫无疑问是近几年全球医药产业的头号热门适应症,参与各种产品研发的企业数不胜数,但是无论疫苗还是药物,最终获得实质性的商业化成功的企业寥寥无几,大量中小企业在投入大量财力物力之后,最终只是一个陪太子读书的角色。
大家都能看到的机会,往往已经不再是机会。
尤其是大量的中小型Biotech,除非真的手握硬核的独门杀手锏,否则去和巨头争抢大适应症,其结果往往是九死一生,甚至十死无生;中小型Biotech还是应立足于自身的独特资源和比较优势,以此作为管线选择的基本出发点。
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