作为制药行业洁净区环境清洁和消毒的主要工具,小小的洁净无尘布起着至关重要的作用。“莫以善小而不为”。一块小小的无尘布,可以影响我们药品质量和清洁效果的诸多环节。
从擦拭关键操作区域进行清洁,到墙面、地面、门窗等位置清场以至于复杂结构的零部件手工清洁都能看到它的身影。小小的无尘布可以为清洁效果、环境控制等起到非常大的作用,甚至可以决定生产药品的品质。
市面上常见的无尘布有众多的材质,类型,大小,颜色。我们习惯上按照制造材质和用途,分为以下几个典型的类型。
今天我们就挑选几个关于无尘布的常见问题,在这里与大家讨论和分享。
制药企业惯用湿无尘布擦拭
药厂日常清洁都会使用润湿后的无尘布。但关于无尘布为何要润湿才使用的原因,恐怕不是每个人都了解。
浸湿无尘布可以进一步增强其捕获粒子的能力。不仅可以增加无尘布液体张力,还能实现更好的接触。
使用湿无尘布,就可以使粒子更倾向于保留在表面上。因为湿无尘布可以使粒子更倾向于保留在无尘布上,湿无尘布上的水分具有毛细作用力,会使得粒子从表面剥离下来,并保留无尘布上。
另外,使用湿无尘布,可以基本控制诸如清洁剂,消毒剂和清洗水的用量大体一致,既可以减少空气中的化学物质防止二次污染,也能进一步提高洁净室环境的健康和安全性。
无尘布主要性能指标
无尘布的选择主要需从功能性及洁净度两个层面来考量。
第一个层面:功能性,是指无尘布的物理特性。制药企业需要关注的主要项目包括基重,吸水度,吸水速率等。它是衡量无尘布在使用时的吸水量。但吸水量保证润湿擦拭面即可。过度吸水会在擦拭路径留下水渍,造成二次污染。
第二个层面:洁净度,是指无尘布的对污染物控制程度。我们关注的主要项目包括:不挥发残余物(NVR) ;阴阳离子含量以及重金属;微粒子数(湿式法)LPC。它是保证无尘布不会引入到被擦拭体污染物的指标。与洁净服常用的汉姆克滚筒测试粒子数目指标不同,由于无尘布是湿法使用,因此湿法微粒子数LPC更具有代表性和说服力。
以上指标,正规的无尘布厂家均会进行相关测试以及报告数据。常见的为第三方SGS(Societe Generale deSurveillance S.A.)通标标准技术服务有限公司出具的检测报告。因此,客户选择无尘布时,可以参照报告数据。
同一区域无尘布的区分标识
同一区域不同用途无尘布可能集中暂存在某一区域。但诸多无尘布外观极为相似,区分它们以避免混淆十分关键。根据经验,有以下几种典型方式:
无尘布是否能被多次使用
关于无尘布能否多次被使用,是客户比较关心,也是我们收到最为常见的问题之一。虽然有部分无尘布厂家进行过洗涤次数测试,甚至灭菌次数报告支持,但由于其仅限于实验室范畴,无法模拟和挑战无尘布实际使用情形,所以它尚不足以作为反复洗涤灭菌的铁证。其实无论从GMP法规角度,还是厂家的产品技术报告,并没有对此给予一个明确的说法。
我们推荐的做法是:基于风险把控的原则,制定无尘布的使用周期与寿命。客户基于无尘布所使用的区域的风险等级,现场的清洁程度,洗涤灭菌对无尘布的损伤情况进行评估。以外观检查加性能测试的方式,用科学的数据给出指导。如擦拭操作台面的预湿无菌无尘布,以一次性使用为宜,降低污染和交叉污染风险;擦拭墙面或门窗等非关键区域的抹布,可以根据受污染程度,制定标准和限值后再次使用。
洁净室的环境控制是由人机料法环等多方面因素综合决定的。即使是在清洁工具层面,无尘布也只是其中的一环。它和包括清洁拖把,清洁棉签,周转桶等诸多工具结合高效科学合理的清洁方式,共同保障着药品的质量。鉴于篇幅,今天我们就先聊到这里。关于清洁工具的更多内容,我们且待下回分晓。
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